國際植物新藥發展迎來新進展∣FDA啟動多項政策與法規交流行動

美國食品藥物管理局（FDA）近期設立「Botanical Drug Products」專頁，彙整植物新藥開發相關的重要活動與監管資源。內容涵蓋公開意見徵詢、FDA與歐洲藥品管理局（EMA）聯合工作坊、植物新藥開發圓桌會議成果，以及產業開發指引，反映國際監管機構持續關注植物新藥的研究、品質與臨床開發環境。

一、植物新藥公開意見徵詢

FDA正在蒐集研究人員、臨床工作者與產業界對美國植物新藥發展現況的意見，包含臨床試驗設計、品質一致性、複雜植物混合物、真實世界證據及可能的監管改善方向。此次意見徵集截止日為2026年11月3日。FDA公開意見徵詢文件

二、FDA與EMA聯合工作坊

FDA與EMA將於2026年9月25日舉辦聯合工作坊，討論草藥與植物藥產品的監管觀點，協助開發者理解美國與歐洲監管制度的共同原則與差異。會議採實體與線上形式進行，後續錄影及相關資料將由官方網站更新。FDA／EMA聯合工作坊

三、植物新藥開發圓桌會議成果

FDA藥品評估與研究中心（CDER）與Reagan-Udall Foundation召集專家，盤點植物新藥目前面臨的挑戰，並探索加速開發與審查的可能方向，相關討論成果已開放下載。植物新藥開發圓桌會議

四、植物新藥產業指引

FDA既有的《Botanical Drug Development: Guidance for Industry》持續作為植物新藥開發的重要參考，內容涵蓋原料表徵、品質控制、臨床研究及監管考量。FDA植物新藥產業指引

植物新藥具有多成分、多靶位及原料複雜度較高等特性，從原料管理、品質一致性到臨床研究設計，都需要建立符合現代藥品開發要求的科學證據。此次FDA彙整多項植物新藥發展行動，顯示國際監管機構正持續深化相關討論。

博太生醫長期投入植物新藥研發，將持續關注FDA與EMA的監管發展及會議後續成果，作為推進國際開發與臨床研究的重要參考。

資料來源：美國食品藥物管理局（FDA）
本文由博太生醫依官方公開資訊整理，實際內容及後續更新以FDA、EMA等官方網站公告為準。
資料檢視日期：2026年9月18日